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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio fase III, controlado con placebo, que compara la combinación de PDR001, dabrafenib y trametinib frente a placebo, dabrafenib y trametinib, en pacientes con melanoma metastásico o irresecable BRAFV600 positivo no tratados (COMBI-i)

Resumen del estudio: Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de un anticuerpo anti-PD-1 (PDR001), un inhibidor de BRAF (dabrafenib) y un inhibidor de MEK (trametinib) en melanoma mutante BRAF V600 irresecable o metastásico

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Tasa de respuesta global *Duración de la respuesta *Tasa de control de enfermedad *Calidad de vida *Sobrevida libre de progresión por expresión de PDL1 *Sobrevida Global por expresión de PDL1

Criterios de elegibilidad: *Melanoma histológicamente confirmado, irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 *ECOG ? 2 *Se excluyen pacientes con melanoma uveal o de la mucosa *Metástasis del melanoma a nivel cerebral clínicamente activas *Se excluyen pacientes con tratamiento sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico *Se excluyen pacientes con tratamiento locorregional previo para melanoma irresecable o metastásico en los últimos 6 meses *Se excluyen pacientes con terapia previa neoadyuvante y / o adyuvante para melanoma completada menos de 6 meses *Se excluyen pacientes con Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio *Se excluyen pacientes con historia activa, conocida, sospechada o documentada de enfermedad autoinmune

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000030-17-6

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02967692

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: brazo de tratamiento de investigación Parte 3: Doble ciego aleatorizado Aproximadamente 500 pacientes con melanoma mutado BRAF V600 no resecable y metastásico no tratado previamente se inscribirán para comparar la actividad antitumoral de PDR001 en combinación con dabrafenib y trametinib versus placebo más dabrafenib y trametinib. *Comparador de placebo: brazo comparador de placebo. Placebo en combinación con dabrafenib y trametinib

Enrolamiento necesario: 538

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 13/02/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 17/02/2017

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chile, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, México, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Federación Rusa, España, Suecia, Suiza , Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: Novartis Argentina S.A.

Fuente: clinicaltrials.gov