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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Protocolo abierto, multicéntrico, fase II de inmunoterapia de con Racotumomab en pacientes pediátricos con Neuroblastoma de alto riesgo.

Resumen del estudio: Este ensayo clínico se llevará a cabo en niños diagnosticados con neuroblastoma de alto riesgo que hayan logrado una respuesta parcial completa o muy buena después del tratamiento estándar. Una cohorte adicional de niños que no pudieron alcanzar estos criterios de respuesta o que recayeron después del tratamiento estándar pero que no tienen enfermedad progresiva recibirán Racotumomab junto con quimioterapia metronómica. Los objetivos principales de este estudio son determinar la respuesta inmune después de la inmunización de un año con Racotumomab, describir la respuesta del tratamiento con Racotumomab en la enfermedad mínima residual (ERM) en la médula ósea y describir el perfil de toxicidad de Racotumomab.

Objetivo primario del estudio: *Número de participantes que desencadenan una respuesta inmune a un esquema de inmunización de un año con racotumomab

Objetivos secundarios: *Número de participantes en quienes la enfermedad mínimamente diseminada en la médula ósea disminuye o desaparece con un esquemade vacunación de un año de racotumomab en comparación con los valores basales al ingreso al estudio *Número de pacientes con efectos adversos relacionados *Patrón de expresión de gangliósidos N-Glicolil-GM3 en muestras tumorales obtenidas al diagnóstico de la enfermedad y durante el seguimiento, si están disponibles.

Criterios de elegibilidad: *neuroblastoma de alto riesgo diagnosticado de acuerdo con el Sistema Internacional de Clasificación por Grupos de Riesgo de Neuroblastoma *Pacientes que hayan recibido quimioterapia completa, radioterapia (si corresponde) y autotrasplante de células madre hematopoyéticas (si corresponde) no antes de los 30 días previos a su inclusión en el estudio, y pacientes del Grupo I que hayan completado el tratamiento con ácido cisretinoico u otro mantenimiento de la terapia onco-específica usando la dosis estándar para el tratamiento del neuroblastoma. *Para los pacientes pertenecientes a otro grupo de riesgo que han recaído o progresado, el período entre el inicio de la quimioterapia para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo y la inclusión de pacientes no debe exceder los 12 meses. *Estado de remisión parcial o completa, muy buena remisión parcial o enfermedad estable (de acuerdo con los Criterios de Respuesta al Neuroblastoma Internacional) en el momento de la inclusión *Escala Lansky mayor o igual a 50 *Se excluyen pacientes que se encuentren con enfermedad progresiva en el momento del comienzo del estudio. *Se excluyen pacientes con historia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencias *Se excluyen pacientes con metástasis clínicamente sintomática en el sistema nervioso central.

Sexo: Ambos

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0000-011843-15-2

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02998983

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Racotumomab Forma de dosificación: inyección intradérmica. Dosis: 0.4 mg. Frecuencia: las primeras 5 dosis: inyecciones quincenales; las siguientes 10 dosis: inyecciones mensuales. Duración: 12 meses

Enrolamiento necesario: 39

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/11/2016

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/06/2020

Países participantes: Argentina

Patrocinador: Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.

Fuente: clinicaltrials.gov