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Mieloma Múltiple
Un estudio de fase 3, controlado con placebo y doble ciego de la terapia de mantenimiento con Ixazomib por vía oral después de una terapia inicial en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y no tratado con trasplante de células madres
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de fase 3, controlado con placebo y doble ciego de la terapia de mantenimiento con Ixazomib por vía oral después de una terapia inicial en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y no tratado con trasplante de células madres
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la terapia de mantenimiento ixazomib en la sobrevida libre de progresión (PFS) comparado con el placebo, en participantes con Mieloma Múltiple recién diagnosticado (NDMM) que han tenido una respuesta principal (respuesta completa [CR], respuesta parcial muy buena [VGPR] o respuesta parcial [PR]) a la terapia inicial y quienes no se han sometido al trasplante de la célula madre (SCT).
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Porcentaje de Pacientes que mantienen cualquier tipo de respuesta
*Tiempo a la progresión
*Sobrevida libre de progresión secundaria
*Tiempo a la finalización de la próxima línea de tratamiento luego del estudio
*Porcentaje de pacientes que desarrollan nuevas neoplasias
*Porcentaje de pacientes con efectos adversos
*Calidad de vida
*Tiempo a la resolución o mejoría de neuropatía periférica
Criterios de elegibilidad:
*Diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiple sintomático
*Haber completado 6 a 12 meses (± 2 semanas) de la terapia inicial, durante la cual el participante se trató con la mejor respuesta
*Respuesta principal documentada [respuesta parcial (PR), muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta completa (CR)]
*ECOG 0 - 2
*Se excluyen pacientes con Mieloma múltiple que hayan recaído de la terapia inicial o que no respondieron.
*Se excluyen pacientes que hayan recibido Trasplante de Stem cell
*Compromiso del SNC
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000055-15-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02312258
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, cápsula, por vía oral, una vez, en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 4. Ixazomib 3 o 4 mg, cápsulas, por vía oral, una vez, en los días 1, 8 y 15 en una Ciclo de 28 días para los ciclos 5 a 26
*Comparador de Placebo: Placebo
Enrolamiento necesario:
761
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/04/2015
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/12/2018
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Croacia, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, México, Polonia, Portugal, Rusia Federación, Serbia, Singapur, Sudáfrica, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Takeda ( Millennium Pharmaceuticals, Inc. )
Patrocinador en Argentina:
PPD Argentina S.A.
Fuente:
clinicaltrials.gov
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