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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase III/IV multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia de atezolizumab (tecentriq) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, tratados previamente (TAIL)

Resumen del estudio: Este es un estudio multicéntrico, de brazo único, fase III / IV de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con atezolizumab en participantes con CPCNP en estadio IIIb o estadio IV que han progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con anti PD-1], después de anti-PD-1 como monoterapia, o después de la terapia con inhibidor de tirosina quinasa [TKI]). El estudio consistirá en un Período de evaluación, un Período de tratamiento, una Visita de descontinuación del tratamiento y un Período de seguimiento.

Objetivo primario del estudio: *Porcentaje de participantes con efectos adversos

Objetivos secundarios: *Porcentaje de participantes vivos 2 años después del inicio del tratamiento *Sobrevida Global *Sobrevida Libre de Progresión *Calidad de Vida *Porcentaje de pacientes con respuestas objetivas *Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: *NSCLC estadísticamente o citológicamente documentado en estadio IIIb o estadio IV que ha progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti-PD-1, después de anti-PD-1 como monoterapia o después de terapia con TKI). Los participantes con una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibilizado previamente o un oncogén de fusión del linfoma quinasa 4-anaplásico (ALK) similar a la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo deben haber recibido terapia dirigida (TKI) seguida de al menos una línea de quimioterapia sistémica estándar antes de recibir atezolizumab. En general, los participantes no deberían haber recibido más de dos líneas de quimioterapia sistémica estándar. Los participantes que han suspendido la terapia de primera línea o de segunda línea debido a intolerancia también son elegibles *Enfermedad MEdible por RECIST *Son elegibles pacientes con enfermedad en SNC tratadas o no mientras estén asintomáticas *Expectativa de vida mayor a 12 semanas *Adecuada función de órganos *Se excluyen pacientes con compresion medular, infiltracion leptomeningea o trasplante previo *Se excluyen pacientes con tuberculosis activa o tratamiento con inmunoestimulantes, y uso de corticoides por enfermedades autoinmunes.

Sexo: Ambos

Fase: Fase IV

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03285763

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Atezolizumab Los participantes con CPCNP en estadio IIIb o IV que hayan progresado después de la quimioterapia sistémica estándar recibirán atezolizumab hasta que el Investigador haya evaluado la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del investigador o del participante de abandonar el tratamiento o la muerte (lo que ocurra primero).

Enrolamiento necesario: 600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/10/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/08/2021

Países participantes: Argelia, Argentina, Brasil, China, Colombia, Costa Rica, Dinamarca, Egipto, Grecia, Guatemala, Italia, Letonia, Líbano, Malasia, México, Marruecos, Países Bajos, Panamá, Perú, Filipinas, Polonia, Eslovenia, España, Suecia, Estados Unidos Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fuente: clinicaltrials.gov