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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3b para evaluar el efecto de venetoclax en la calidad de vida de pacientes con leucemia linfocítica crónica (llc) recidivante / resistente. (VENICE II)

Resumen del estudio: El objetivo de este estudio abierto de brazo único es evaluar el impacto de venetoclax en la calidad de vida de los participantes, incluidos aquellos con leucemia linfocítica crónica recurrente / refractaria (R / R) (CLL, un tipo de cáncer que afecta a la sangre). y la médula ósea) con o sin la deleción 17p o la mutación TP53, incluidos los sujetos con un estado desconocido, así como sujetos con R / R CLL que han sido tratados previamente con terapia con inhibidores del receptor de células B (BCRi). La dosis inicial de venetoclax es de 20 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente durante un período de 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg. Los participantes pueden continuar recibiendo venetoclax por hasta 2 años. Después del período de tratamiento, los participantes pueden continuar en un período de seguimiento de 2 años.

Objetivo primario del estudio: *Cambio en la subescala del estado de salud global / calidad de vida (QoL) del cuestionario de Caidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

Objetivos secundarios: *Tasa de Remisión completa *Duración de la respuesta global *Duración de la Sobrevida libre de progresión *Tiempo a la Progresión *Calidad de Vida *Sobrevida Global

Criterios de elegibilidad: *ECOG menor o igual a 2 *Tener diagnóstico de Leucemia linfocítica Crónica *enfermedad recurrente / refractaria (recibió al menos una terapia previa) *Función adecuada de la médula ósea *Se excluyen pacientes con transformación a leucemia prolinfocítica (PLL) *Se excluyen pacientes con trasplantes previos.

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: F

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000136-16-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02980731

Otros números o códigos de identificación: M15-889

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Venetoclax Venetoclax se administrará por vía oral 20 mg una vez al día, comenzando con una fase de ajuste de la dosis, y luego aumentará hasta 400 mg una vez al día.

Enrolamiento necesario: 200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 07/12/2016

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/11/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Bulgaria, Hong Kong, Hungría, México, Nueva Zelanda, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Taiwán

Patrocinador: AbbVie

Patrocinador en Argentina: AbbVie S.A.

Fuente: clinicaltrials.gov