Nuevos Estudios
Cáncer de Pulmón
Un estudio aleatorizado, de fase III para determinar la eficacia de durvalumab o durvalumab y tremelimumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (sclc)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio aleatorizado, de fase III para determinar la eficacia de durvalumab o durvalumab y tremelimumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (sclc)
Resumen del estudio:
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, global de fase III para determinar la eficacia y seguridad de la combinación de durvalumab ± tremelimumab con quimioterapia basada en platino (EP) seguida de durvalumab ± tremelimumab terapia de mantenimiento versus EP solo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Global
*Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Tasa de Respuesta objetiva
*Sobrevida a 6 y 18 meses
*Calidad de vida
*Evaluación de síntomas
Criterios de elegibilidad:
*Enfermedad documentada histologica o citológicamente
*Estadio enfermedad extensa
*Expectativa de vida mayor a 12 semanas
ECOG 0 - 1
*Se excluyen pacientes que hayan recibido radioterapia
*Se excluyen pacientes con contraindicaciones a inmunoterapia
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000008-17-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02303444
Otros números o códigos de identificación:
D419QC00001
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Rama 1: durvalumab+tremelimumab+EP (carboplatin or cisplatin + etoposide)
*Experimental: Rama 2: durvalumab + EP (carboplatino o cisplatino + etopósido)
*Comparador activo: Rama 3: EP (carboplatino o cisplatino + etopósido)
Enrolamiento necesario:
795
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/01/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
29/03/2019
Países participantes:
Argentina, Austria, Brasil, Bulgaria, China, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, Holanda, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Eslovaquia, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador:
ASTRAZENECA S.A.
Patrocinador en Argentina:
ASTRAZENECA S.A.
Fuente:
clinicaltrials.gov
Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí