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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio de fase 3, randomizado, abierto de Nivolumab combinado con Ipilimumab versus estándar de tratamiento con quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico no tratados previamente
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, randomizado, abierto de Nivolumab combinado con Ipilimumab versus estándar de tratamiento con quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico no tratados previamente
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar si una inmunoterapia en investigación Nivolumab en combinación con ipilimumab o en combinación con quimioterapia estándar es más efectiva que la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico previamente no tratado.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión en participantes no aptos para tratamiento con platinos
*Sobrevida Global en participantes no aptos para tratamiento con platinos
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Libre de Progresión en todos los participantes
*Sobrevida Global en todos los participantes
*Calidad de Vida
*Sobrevida Global en pacientes aptos para recibir platinos
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer Urotelial inoperable o metastásico
*Enfermedad medible
*ECOG 0-1
*Sin tratamiento previo para enfermedad sistémica
*Se excluyen pacientes que son aptos para tratamiento curativo con terapia local
*Pacientes con metástasis en Sistema Nervioso Central activas
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000039-17-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03036098
Otros números o códigos de identificación:
CA209-901
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Rama A: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab + Ipilimumab
*Comparador activo: Rama B: Quimioterapia estandar
*Experimental: Rama C: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab, Gemcitabina y Cisplatino
*Comparador activo: Rama D: Quimioterapia estándar: Gemcitabina Cisplatino
Enrolamiento necesario:
897
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/02/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/12/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Singapur, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L
Fuente:
clinicaltrials.gov
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