Cáncer de Vejiga

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, randomizado, abierto de Nivolumab combinado con Ipilimumab versus estándar de tratamiento con quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico no tratados previamente
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si una inmunoterapia en investigación Nivolumab en combinación con ipilimumab o en combinación con quimioterapia estándar es más efectiva que la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico previamente no tratado.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión en participantes no aptos para tratamiento con platinos *Sobrevida Global en participantes no aptos para tratamiento con platinos

Objetivos secundarios: *Sobrevida Libre de Progresión en todos los participantes *Sobrevida Global en todos los participantes *Calidad de Vida *Sobrevida Global en pacientes aptos para recibir platinos

Criterios de elegibilidad: *Cáncer Urotelial inoperable o metastásico *Enfermedad medible *ECOG 0-1 *Sin tratamiento previo para enfermedad sistémica *Se excluyen pacientes que son aptos para tratamiento curativo con terapia local *Pacientes con metástasis en Sistema Nervioso Central activas

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000039-17-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03036098

Otros números o códigos de identificación: CA209-901

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Rama A: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab + Ipilimumab *Comparador activo: Rama B: Quimioterapia estandar *Experimental: Rama C: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab, Gemcitabina y Cisplatino *Comparador activo: Rama D: Quimioterapia estándar: Gemcitabina Cisplatino

Enrolamiento necesario: 897

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 20/02/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 23/12/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Singapur, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L



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