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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Ensayo fase III controlado con placebo, de pembrolizumab en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo frente a placebo en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo como primera línea en pacientes con carcinoma esofágico. KN590

Resumen del estudio: El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más cisplatino y quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU) versus placebo más cisplatino y quimioterapia con 5-FU como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma esofágico localmente avanzado o metastásico. La principal hipótesis de eficacia es que tanto la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y determinados por la revisión central independiente ciega y la Sobrevida Global (SG) son superiores con pembrolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en todos los participantes independientemente de la expresión de PDL-1

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión en todos los participantes *Sobrevida Libre de Progresión en tumores que expresen PDL-1 *Sobrevida Global en todos los participantes *Sobrevida Global en participantes con tumores que expresen PDL-1

Objetivos secundarios: *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la Respuest *Número de participantes con efectos adversos *Calidad de Vida

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma localmente avanzado irresecable o metastásico de células escamosas del esófago o adenocarcinoma Siewert tipo 1 avanzado / metastásico de la unión esofagogástrica (EGJ) *Enfermedad mensurable por RECIST 1.1 *ECOG 0 - 1 *Adecuada función de órganos *Se excluyen papcientes con tumores de esofago localmente avanzado potencialmente curables con cirugia o radioterapia *Se excluyen pacientes que hayan realizado algún tratamiento previo para la patología *Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales activas *Se excluyen pacientes con contraindicaciones a inmunoterapia

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000093-17-4

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03189719

Otros números o códigos de identificación: 1-0047-0002-000093-17-4

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Pembrolizumab + Cisplatino + 5-FU Rama comparador placebo: Placebo + Cisplatino + 5-FU

Enrolamiento necesario: 700

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/06/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 22/04/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Guatemala, Hong Kong, Japón, Corea, República de, Malasia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina S.R.L

Fuente: clinicaltrials.gov