Cáncer de Colon
Estudio de fase 3, de Encorafenib + Cetuximab más o menos Binimetinib en comparación con Irinotecán/Cetuximab o infusión de 5-fluorouracilo (5-fu)/ácido folínico (fa)/Irinotecán (folfiri)/Cetuximab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico BRAF mutados (BEACON CRC)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, de Encorafenib + Cetuximab más o menos Binimetinib en comparación con Irinotecán/Cetuximab o infusión de 5-fluorouracilo (5-fu)/ácido folínico (fa)/Irinotecán (folfiri)/Cetuximab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico BRAF mutados (BEACON CRC)
Resumen del estudio:
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 3 brazos en fase 3 para evaluar el Encorafenib + cetuximab más o menos binimetinib frente a la elección del investigador de irinotecán / cetuximab o FOLFIRI / cetuximab, como control, en pacientes con BRAFV600E mCRC cuya enfermedad ha progresado después de 1 o 2 regímenes previos en el entorno metastásico. El estudio contiene una fase de entrada de seguridad en la que se evaluará la seguridad y tolerabilidad de Encorafenib + binimetinib + cetuximab antes de la fase 3 del estudio.
Objetivo primario del estudio:
*Incidencia de toxicidad limitante de dosis
*Incidencia de efectos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio
*Incidencia de interrupción de dosis, modificación o discontinuación.
*Sobrevida Global entre ramas de 3 vs vs rama control.
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la respuesta
*Sobrevida Global en la rama dos esquemas vs rama control
*Comparacion Sobrevida libre de progresión entre ramas.
*Incidencia y severidad de efectos adversos.
*Comparación de Calidad de Vida entre ramas.
Criterios de elegibilidad:
*Confirmación histológica o citológica de cancer colorrectal metastásico
*Presencia de mutación BRAF V600E en muestra tumoral
*Progresión de enfermedad luego de 1 o 2 regímenes en el escenario metastásico
*Evidencia de enfermedad mensurable por RECIST v1.1
*Adecuada función de médula ósea, cardíaca, renal y hepática
*Capaz de tolerar medicación vía oral.
*Se excluyen pacientes tratados con algún medicamento contemplado dentro del estudio
*Se excluyen pacientes con metástasis sintomáticas en Sistema Nervioso Central
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000131-16-3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02928224
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: introducción de seguridad, Triple brazo
Encorafenib + binimetinib + cetuximab.
*Experimental: doble brazo
Encorafenib + cetuximab.
*Comparador activo: brazo de control
Elección del investigador con irinotecan / cetuximab o FOLFIRI / cetuximab.
Enrolamiento necesario:
645
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/04/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/06/2019
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, México, Países Bajos, Noruega, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
ARRAY BIOPHARMA INC
Patrocinador en Argentina:
PAREXEL INTERNACIONAL S.A.
Colaboradores:
Merck KGaA
Pierre Fabre Medicament
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
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