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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Ensayo Clínico de Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicina versus Ciclofosfamida, Doxorubicina y Vincristina o Topotecan como tratamiento en pacientes con Cáncer de pulmón a Células Pequeñas (ATLANTIS)

Resumen del estudio: Ensayo Clínico Randomizado fase III de Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicina (DOX) versus Ciclofosfamida (CTX), Doxorubicina (DOX) y Vincristina (VCR) (CAV) o Topotecan como tratamiento en pacientes con Cáncer de pulmón a Células Pequeñas que progresaron a una línea previa que contenga Platinos para determinar la diferencias en sobrevida libre de progresión por un Comité independiente entre Lurbinectedin /Doxorrubicina y la rama control (CAV) o topotecan y analizar la mediana de sobrevida global y sobrevida a mediano y largo plazo (Sobrevida global a 12, 18 y 24 meses)

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión (PFS)

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global (SG) *Sobrevida global a 12, 18 y 24 meses

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico de Cáncer de pulmón a Células pequeñas enfermedad extensa o limitada confirmada histológica o citológicamente con enfermedad progresada a 1 esquema previo que contenga platino y con un intervalo libre de quimioterapia de mayor/igual a 30 días. Carcinoma de células pequeñas de primario desconocido con o sin características neuroendócrinas son elegibles si el Ki-67/MIB-1 se expresa en mas del 50% de las células tumorales. *ECOG menor o igual a 2 *Radioterapia previa: al menos 4 semanas desde la culminación de radioterapia craneal, y al menos 2 semanas de completar la radioterapia craneal profiláctica o radioterapia en otro sitio. *Mujeres con potencial reproductivo deben tener evidencia de no estar embarazadas. *Se excluyen si realizo más de 1 línea de tratamiento con quimioterapia. *Se excluyen pacientes tratados previamente con PM01183, topotecan o antraciclinas. *Se excluyen pacientes en estadio limitado quienes son candidatos a tratamiento local o regional. *Metástasis en sistema nervioso central sintomáticas o en progresión o que requieran corticoides.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02566993

Otros números o códigos de identificación: PM1183-C-003-14

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Lurbinectedin (PM01183) / Doxorubicina Intervención: Droga: Lurbinectedin (PM01183) Droga: Doxorubicin (DOX) *Comparador activo: Control 1 CAV (Cyclophosphamide (CTX), Doxorubicina (DOX) and Vincristine (VCR)) Intervención: Droga: Doxorubicin (DOX) Droga: Cyclophosphamide (CTX) Droga: Vincristine (VCR) *Comparador activo: Control 2 Topotecan Intervención: Droga: Topotecan

Enrolamiento necesario: 600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/07/2016

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/06/2019

Países participantes: Argentina, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, Czechia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lebanon, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: PharmaMar

Fuente: clinicaltrials.gov