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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Pegfilgrastim-gema comparado con Pegfilgrastim-roche para prevención de la Neutropenia inducida en pacientes con cáncer de mama.

Resumen del estudio: Estudio clínico multicéntrico y aleatorizado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de peg-filgrastim (GEMABIOTECH), comparado con peg-filgrastim (ROCHE) para la prevención de la neutropenia inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Objetivo primario del estudio: Eficacia Clínica: Duración (en días) de la neutropenia severa

Objetivos secundarios: *Incidencia de la neutropenia severa *Nadir del Recuento Absoluto de neutrófilos *Incidencia de neutropenia y neutropenia febril *Incidencia de fiebre *Incidencia de infecciones *Incidencia de requerimiento de antibióticos endovenosos *Incidencia y duración de la hospitalización por neutropenia *Mortalidad por infección *Farmacodinamia (movilización de células CD34 *Incidencia de efectos adversos (tolerabilidad y seguridad) *Inmunogenicidad

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico de Cáncer de Mama estadio II de alto riesgo, estadio III o estadio IV y que necesiten neoadyuvancia, adyuvancia o tratamiento para enfermedad avanzada. *Se decidió realizar Peg-filgastrim de acuerdo a la indicación clínica *Se programa que los pacientes reciban 4 o 6 ciclos de quimioterapia (combinaciones de Taxanos) con Peg-Filgrastim profiláctico con intervalo de 3 semanas. Se permiten los Anticuerpos Monoclonales además de regímenes de Taxanos *Cualquier efecto adverso del tratamiento previo debe haber resuelto a ? grado 1 en la clasificación CTCAE (Versión 4) *ECOG 0-1-2 *Adecuada función orgánica (médula ósea, renal y hepática) *Expectativa de vida > 6 meses *No debe estar embarazada o amamantando. *No debe tener Insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, disrritmias cardiacas o Infarto agudo isquémico.

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 451/16 (ANMAT)

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03404752

Otros números o códigos de identificación: GEMPEGFIL001

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Peg-Neutropine® (Peg-Filgrastim GEMABIOTECH) Comparador activo: Neulastim® (Peg-Filgrastim Roche)

Enrolamiento necesario: 120

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/08/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2018

Países participantes: Argentina

Patrocinador: Gema Biotech S.A.

Colaboradores: QUID-Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Fuente: clinicaltrials.gov