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Cáncer de Mama
Un estudio para comparar el tratamiento adyuvante con Abemaciclib (LY2835219) combinado con la terapia endocrina estándar versus la terapia endocrina sola en los participantes con cáncer de mama. MonarchE.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio para comparar el tratamiento adyuvante con Abemaciclib (LY2835219) combinado con la terapia endocrina estándar versus la terapia endocrina sola en los participantes con cáncer de mama. MonarchE.
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco de estudio Abemaciclib en participantes con cáncer de mama en estadio temprano, ganglio positivo, HER2 negativo, receptor hormonal positivo, de alto riesgo. I3Y-MC-JPCF
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de enfermedad invasora.
Objetivos secundarios:
Sobrevida libre de enfermedad invasora para pacientes con Ki67 >= 20%.
Sobrevida libre de recaída a distancia. Sobrevida global. Farmacocinetica. Cambios en escalas funcionales.
Criterios de elegibilidad:
* Cáncer de mama invasivo resecado en estadios tempranos RH positivo, HER2 negativo, sin evidencia de metástasis a distancia.
* Tratamiento quirúrgico definitivo para la enfermedad maligna actual.
* Afectación de los ganglios linfáticos axilares por tumor y tener uno de los siguientes indicando un mayor riesgo de recaída:
-4 o más ganglios linfáticos axilares involucrados con cáncer
-Tamaño tumoral de al menos 5 centímetros
-Histología de grado 3
* Ki67 por análisis central de ? 20% (para la cohorte de estudio 2)
* Si está recibiendo o iniciando terapia endocrina adyuvante estándar al momento de ingresar al estudio, no debe haber recibido más de 8 semanas antes de la asignación al azar.
* Debe ser mujer, independientemente del estado menopáusico.
Sexo:
Femenino
Fase:
3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03155997
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Abemaciclib + Terapia endocrina estándar.
Terapia endocrina adyuvante estándar.
Enrolamiento necesario:
3580
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/07/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/06/2022
Patrocinador:
Eli Lilly and Company
Patrocinador en Argentina:
Eli Lilly and Company
Fuente:
clinicaltrials.gov
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