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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Copanlisib y Rituximab en pacientes con recaída de Linfoma No Hodgkin de células B Indolente. CHRONOS-3

Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar si el copanlisib en combinación con rituximab es superior al placebo en combinación con rituximab en la prolongación de la supervivencia libre de progresión en pacientes con recaída de Linfoma No Hodgkin de células B Indolente (iNHL) que han recibido una o más líneas de tratamiento, incluido rituximab. El propósito del estudio es también evaluar la seguridad y tolerancia del copanlisib.

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: Respuesta tumoral objetiva. Duración de la respuesta. Tiempo a la progresión. Sobrevida global. Calidad de vida. Eventos adversos.

Criterios de elegibilidad: * Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma no Hodgkin indolente positivo a CD20 con subtipo histológico limitado a: Linfoma folicular grado 1-2-3a Linfoma linfocítico pequeño con recuento absoluto de linfocitos <5x10 * 9 / L en el momento del diagnóstico y a la entrada del estudio. Linfoma linfoplasmocitóide / macroglobulinemia de Waldenström (LPL / WM) Linfoma de zona marginal (esplénico, nodal o extra-nodal) * Los pacientes deben tener una recaída (recurrencia después de una respuesta completa o presentar progresión después de una respuesta parcial) después de al menos una línea previa de terapia, incluyendo rituximab. Un régimen anterior se define como uno de los siguientes: al menos 2 meses de tratamiento con un solo agente; Al menos 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia; Trasplante autólogo; Radioinmunoterapia. * La exposición previa a PI3K (excepto a copanlisib) es aceptable siempre que no haya resistencia. * Los pacientes con intolerancia previa a los inhibidores de PI3K distintos de copanlisib son elegibles. * Exclusión: Linfoma folicular grado 3b o enfermedad transformada, o leucemia linfocítica crónica. Intervalo libre de progresión o intervalo libre de tratamiento de menos de 12 meses desde el último tratamiento con rituximab (incluido el mantenimiento con rituximab). Para pacientes considerados no aptos para recibir quimioterapia: intervalo libre de progresión o intervalo libre de tratamiento de menos de 6 meses desde el último tratamiento con rituximab (incluido el mantenimiento con rituximab), evaluado por el investigador.

Sexo: Ambos

Fase: 3

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 8065-15

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02367040

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Copanlisib + Rituximab Comparador Placebo: Placebo + Rituximab

Enrolamiento necesario: 514

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 03/08/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/03/2020

Patrocinador: Bayer

Patrocinador en Argentina: Bayer

Fuente: clinicaltraials.gov