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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Ponatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (CML) de fase crónica resistente para caracterizar la eficacia y seguridad de un rango de dosis. OPTIC

Resumen del estudio: Este es un ensayo en fase II, multicéntrico y aleatorizado para caracterizar la seguridad y la eficacia de 3 diferentes dosis iniciales de ponatinib. Para participar, los pacientes deben tener LMC en FC y ser resistentes al menos a 2 TKI. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de las 3 dosis iniciales de ponatinib una vez al día por vía oral: 45 mg (cohorte A), 30 mg (cohorte B) o 15 mg (cohorte C). Se reducirá la dosis de los pacientes que reciban dosis iniciales diarias de 45 o 30 mg a 15 mg una vez que alcancen la RCM. En el ensayo se evaluará la respuesta hematológica, la respuesta citogenética y la respuesta molecular así como las características de la eficacia, como el tiempo hasta la respuesta y la duración de la misma tanto a la dosis inicial como a la dosis reducida.

Objetivo primario del estudio: Respuesta citogenética mayor.

Objetivos secundarios: Tasa de eventos vasculares oclusivos, eventos adversos y eventos adversos serios.

Criterios de elegibilidad: * CP-CML que es resistente a al menos 2 líneas previas de TK.

Sexo: Ambos

Fase: 2

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 2014-001617-12

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02467270

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Ponatinib

Enrolamiento necesario: 450

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/06/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2022

Patrocinador: Ariad Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: INC Research CRO Argentina

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02467270?term=NCT0246