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Melanoma
Estudio clínico fase 2/3 de CSF470 más BCG más GM-CSF versus interferón alfa 2b en pacientes con Melanoma estadio IIB, IIC y III.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio clínico fase 2/3 de CSF470 más BCG más GM-CSF versus interferón alfa 2b en pacientes con Melanoma estadio IIB, IIC y III.
Resumen del estudio:
Estudio comparativo entre tratamiento con vacuna CSF-470 con BCG y molgramostim (rHuGM-CSF) como coadyuvantes versus interferón alfa 2b (IFN-alfa2b) en pacientes con melanoma cutáneo operados estadios IIB, IIC o III (AJCC). La población del estudio incluye un total de 108 pacientes (72 pacientes recibirán la vacuna CSF470 y 36 pacientes recibirán alfa IFN-alfa 2b) durante un total de 24 meses.
Ambos tratamientos también compararán la calidad de vida y estudiarán una posible correlación en el brazo vacunal CSF470 entre la respuesta inmune inducida y el resultado clínico
Objetivo primario del estudio:
Eficacia. Seguridad.
Objetivos secundarios:
Calidad de vida. Inducción de respuesta inmune.
Criterios de elegibilidad:
* Melanoma cutáneo estadios IIB, IIC o III (AJCC)
* Pacientes sin enfermedad detectable (NED) después de la cirugía.
* Tiempo después de la cirugía no más de 4 meses.
Sexo:
Ambos
Fase:
2/3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT01729663
Ramas de tratamiento del estudio:
Comparador activo: INF-alfa2b.
Experimental: Vacuna CSF-470 + BCG + Molgramostim.
Enrolamiento necesario:
108
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/04/2009
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/12/2018
Patrocinador:
Laboratorio Cassara/Fundac. SALES/ Agencia Nacional de Promoc. C. y T/ FUCA/ INC
Patrocinador en Argentina:
Laboratorio Cassara/Fundac. SALES/ Agencia Nacional de Promoc. C. y T/ FUCA/ INC
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