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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Un estudio de inmunoterapia con Nivolumab comparado con placebo, en pacientes con cáncer de vejiga o de vías urinarias superiores, después de la cirugía para extirpar el tumor. CheckMate274
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de inmunoterapia con Nivolumab comparado con placebo, en pacientes con cáncer de vejiga o de vías urinarias superiores, después de la cirugía para extirpar el tumor. CheckMate274
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad de Nivolumab en comparación con placebo, en los participantes que se han sometido a cirugía radical para cáncer urotelial invasivo.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de enfermedad.
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de recurrencia no urotelial *Sobrevida específica por enfermedad.
*Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad:
* Cáncer urotelial invasivo con alto riesgo de recurrencia originado en la vejiga, el uréter o la pelvis renal
* Debe haber tenido resección quirúrgica radical (por ejemplo, cistectomía radical), realizada en los últimos 90 días
* Debe tener estado libre de enfermedad.
*Los pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino no deben ser elegibles o se debe rechazar la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino.
* Exclusión: Cirugía no radical (ejemplo cistectomía parcial). Tratamiento post cirugía (por ejemplo quimioterapia adyuvante)
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1280-16
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02632409
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Nivolumab.
Comparador placebo: Placebo
Enrolamiento necesario:
640
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
11/02/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/04/2020
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
Fuente:
clinicaltrials.gov
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