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Cáncer de Estómago
Estudio de la eficacia de nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia en Cáncer Gástrico o de la Unión Gastroesofágica. CheckMate 649.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de la eficacia de nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia en Cáncer Gástrico o de la Unión Gastroesofágica. CheckMate 649.
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es comparar durante cuánto tiempo los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica viven después de recibir nivolumab e ipilimumab o nivolumab y quimioterapia en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia sola.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida global de la combinación Nivolumab + Ipilimumab versus oxaliplatino + fluoropirimidina en pacientes con tumores que expresen PD-L1
Sobrevida global de la combinación Nivolumab + oxaliplatino + fluoropirimidina en pacientes con tumores que expresen PD-L1.
Objetivos secundarios:
Sobrevida global de nivolumab + ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino + fluoropirimidina versus oxaliplatino + fluoropirimidina en todos los pacientes aleatorizados.
Sobrevida libre de progresión de nivolumab + ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino + fluoropirimidina versus oxaliplatino + fluoropirimidina en pacientes con tumores que expresan PD-L1 y todos los pacientes aleatorizados.
Tiempo al deterioro de los síntomas de nivolumab + ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino + fluoropirimidina versus oxaliplatino + fluoropirimidina en pacientes con tumores que expresan PD-L1 y todos los pacientes aleatorizados.
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica irresecable, avanzado o con progresión.
*No deben haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante (quimioterapia, radioterapia o ambos) por su enfermedad en los últimos 6 meses.
Sexo:
Ambos
Fase:
3
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
14242
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02872116
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab. Comparador activo: XELOX. FOLFOX.
Exprimental: Nivolumab + XELOX.
Experimental: Nivolumab + FOLFOX.
Enrolamiento necesario:
1266
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
04/10/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
11/07/2019
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SA
Fuente:
clinicaltraials.gov
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