Cáncer de Esofago

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Eficacia y seguridad de Lenvatinib (E7080/MK-7902) sumado a Pembrolizumab (MK-3475) sumado a Quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofagico avanzado/metastasico (MK-7902-015/E7080-G000-321/Leap-015)(LEAP-015)
Resumen del estudio: El proposito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Lenvantinib mas Pembrolizumab mas Quimioterapia comparados con quimioterapia sola en participantes con Ca gastroesofagico avanzado o metastasico. La hipotesis es que la combinacion es superior en supervivencia global y supervivencia libre de progresion y respuesta de RECIST 1.1 en participantes con PD-L1>1% y en todos los participantes

Objetivo primario del estudio: - Toxicidades limitante de dosis - Efectos adversos - Numero de participantes que discontinuaron el estudio - Supervivencia global - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta por RECIST 1.1 - Duracion de respuesta por RECIST 1.1

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Confirmacion histologica/citologica de ADC gastroesofagico irresecable/metastasico no tratado - Que no requiera reseccion del tumor durante estudio - Enfermedad medible por RECIST 1.1 - Hombres aceptan no donar esperma/abstinencia/relaciones con cuidado - Mujeres no embarazadas o no lactando - ECOG 0-1 Criterios de exclusion: - Terapia previa para local avanzado irresecable o metastasico Ca Gastroesofagico - Cirugia mayor los ultimos 28 dias - Rdt 14 dias previos - Mtts cerebral - Hipersensibilidad a mAb o cualquier componente del estudio - Imposibilidad para medicacion via oral - Enfermedad autoinmune - Derrame pleural, ascitis, derrame pericardico - HIV-Hepatitis

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04662710

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 790

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/12/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/12/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Chile, Francia, Guatemala, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Korea, Polonia, España, Taiwan, Turquia

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Colaboradores: Eisai Inc.



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