Cáncer de Ovario

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Oregovomab + quimioterapia en pacientes con Ca de Ovario epitelial avanzado recientemente diagnosticados post cirugia "Debulky" optima (FLORA-5).
Resumen del estudio: Estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego, controladora con placebo para comparar la seguridad y eficacia de cuatro administraciones de oregovomab 2 mg IV frente a placebo, administrado en combinación con ciclos específicos de un régimen de quimioterapia estándar de seis ciclos (paclitaxel y carboplatino), para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recién diagnosticado que tienen se sometieron a una cirugía citorreductora óptima y están pendientes del inicio de la quimioterapia (cohorte 1 - Cirugía primaria) o reanudación de otros tres ciclos de quimioterapia, habiendo completó tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante (Cohorte 2 - NACT + Cirugía de intervalo)

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador

Objetivos secundarios: - Supervivencia global

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Ca de Ovario EIII-IV - Epiteliales: alto grado ADC seroso, alto grado ADC endometroide, carcinoma indiferenciado, ADC celulas claras, epitelial mixto, ADC NOS - Cirugia de citoderruccion completa - Ca-125 preqx > / = 50 U/ml - Funcion medular, hepatica, renal adecuadas - ECOG 0 - 1 Criterios de exclusion: - BRCA1 o BRCA2 positivos - Mucinosos o ADC de bajo grado - Lactancia/embarazo - Enfermedad autoinmune activa - Inmunosupresion cronica/corticoterapia -

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04498117

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 602

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/08/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 26/08/2027

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Belgica, Canada, Italia, España, Taiwan,

Patrocinador: OncoQuest Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores: Gynecologic Oncology Group Iqvia Pty Ltd



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