Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de
dos grupos paralelos, en el que se compara la eficacia y la seguridad de Debio 1143 frente a un placebo idéntico, cuando se administra en combinación con quimioterapia con platino y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-SCCHN) no tratado previamente, apto para quimiorradioterapia (QRT) definitiva (estadio III, IVA, IVB; cáncer de hipofaringe, laringe y/u orofaríngeo [COF] negativo para el virus del papiloma humano [VPH]).
Objetivo primario del estudio:
- Eficacia de Debio 1143 frente a placebo cuando se lo agrega a quimioradioterapia
Objetivos secundarios:
- Seguridad, tolerabilidad de Debio 1143
- Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca cabeza y cuello escamoso local avanzado no tratados previamente (estadio III, IVA o IVB) aptos para QRT definitiva, de al menos una de las siguientes localizaciones: orofaringe, hipofaringe y laringe.
- Si orofaringeo: deben ser negativos para HPV x P16 mediante IHQ
Criterios de exclusion:
- Tumores primarios de seno nasofaringeos o paranasales o cavidad nasal o cavidad bucal: patologias salivales, de la glandula tiroidea o de la glandula paratiroidea; de la piel
- Enfermedad metastasica
- Rdt y/o cirugia radical definitiva o complementaria previa
- Infeccion activa cronica, VIH, Hepatitis
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04459715
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
07/08/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/12/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Georgia, Alemania, Grecia, Hungria, Korea, Polonia, Portugal, Rusia, Suiza, Taiwan, Ucrania
Patrocinador:
Debiopharm International SA
Colaboradores:
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)
Advertencia:
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previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar
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