Cáncer de Cabeza y cuello

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
Resumen del estudio: Este es un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dos grupos paralelos, en el que se compara la eficacia y la seguridad de Debio 1143 frente a un placebo idéntico, cuando se administra en combinación con quimioterapia con platino y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-SCCHN) no tratado previamente, apto para quimiorradioterapia (QRT) definitiva (estadio III, IVA, IVB; cáncer de hipofaringe, laringe y/u orofaríngeo [COF] negativo para el virus del papiloma humano [VPH]).

Objetivo primario del estudio: - Eficacia de Debio 1143 frente a placebo cuando se lo agrega a quimioradioterapia

Objetivos secundarios: - Seguridad, tolerabilidad de Debio 1143 - Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Ca cabeza y cuello escamoso local avanzado no tratados previamente (estadio III, IVA o IVB) aptos para QRT definitiva, de al menos una de las siguientes localizaciones: orofaringe, hipofaringe y laringe. - Si orofaringeo: deben ser negativos para HPV x P16 mediante IHQ Criterios de exclusion: - Tumores primarios de seno nasofaringeos o paranasales o cavidad nasal o cavidad bucal: patologias salivales, de la glandula tiroidea o de la glandula paratiroidea; de la piel - Enfermedad metastasica - Rdt y/o cirugia radical definitiva o complementaria previa - Infeccion activa cronica, VIH, Hepatitis

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04459715

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 700

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 07/08/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Georgia, Alemania, Grecia, Hungria, Korea, Polonia, Portugal, Rusia, Suiza, Taiwan, Ucrania

Patrocinador: Debiopharm International SA

Colaboradores: GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)



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