Tumores Solidos

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080 / MK-7902) en participantes con tumores solidos previamente tratados (MK-7902-005 / E7080-G000-224 / LEAP-005)
Resumen del estudio: El proposito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia en la combinacion de Pembrolizumab y Lenvatinib en participantes con cancer triple negativo, ovarico, gastrico, colorectal, glioblastoma, via biliar o pancreaticos

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta objetiva medida por RECIST 1.1 - Efectos adversos

Objetivos secundarios: - Tasa de control de enfermedad - Duracion de respuesta - Supervivencia libre de progresion - Supervivencia global

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Enfermedad metastasica corroborada histologica o citologicamente de los siguientes tumores: Triple negativos, Ca Ovario, Gastrico, Ca Colorectal, Glioblastoma, Ca via biliar, Ca pancreatico. - Enfermedad medible por RECIST 1.1 - PD-L1 evaluable en muestra de archivo - No embarazo o lactancia - ECOG 0 a 1 Ca Mama triple negativo: - 1 o 2 lineas previas de terapia Ca Ovario: - 3 lineas previas Ca Gastrico solo ADC de la union o gastrico: Dos lineas previas Glioblastoma: - Falla a terapia previa - Al menos que hayan pasado: 3 semanas de reseccion Qx previa, 1 semana de Bx esterotactica, 3 meses de completar la Rdt, 4 semanas de terapia citotoxica, 4 semanas de algun agente de investigacion, al menos 6 semanas de anticuerpos - Estabilidad neurologica - Grado IV Ca via biliar: - Requiere una linea previa - Child-Pugh 5-6 Ca de Pancreas: - ADC ductal metastasico - 2 lineas previas de terapia con al menos 1 con platino o gemcitabina Criterios de exclusion: - Mal absorcion intestinal - Requirio drenaje pleural, ascitis o pericardio en las ultimas 2 semanas - Hemoptosis, afeccion cardiaca - Intolerancias a la droga del estudio - Meningitis carcinomatos - Infecciones que requieren tto sistemico, HIV, Hepatitis, TBC

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03797326

Enrolamiento necesario: 590

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 12/02/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 17/09/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Korea, Rusia, España, Suiza, Taiwan, Tailandia, Reino Unido,

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp

Colaboradores: Eisai Inc



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