Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio controlado con placebo que compara niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado / metastásico (ZEAL-1L)
Resumen del estudio: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado contra placebo de niraparib plus pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico que lograron enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de completar el tratamiento estándar de quimioterapia en primera línea a base de platino con pembrolizumab. La hipoteis es que los participantes con NSCLC podrían beneficiarse de niraparib más pembrolizumab en supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion - Supervivencia global

Objetivos secundarios: - Tiempo a la progresion - Tiempo a la progresion y supervivencia global relacionado con PD-L1 - Tiempo al aumento de sintomatologia pulmonar

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Confirmacion histologica / citologica de NSCLC sin alteraciones driver - Estadio IIIB o IV - Completo al menos 4 pero no mas de 6 ciclos en SOC con platino+pembrolizumab - Enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa - ECOG 0/1 - Expectativa de vida de al menos 12 semanas - Funcion adecuada de organos - Capacidad de ingesta por via oral Criterios de exclusion: - Celulas pequeñas o variantes de sarcoma - Recibio inhibidores de PARP - Alteracion gastrointestinal que alteren la absrocion - Recibio factores estimuladores de colonia - Enfermedad autoinmune documentada o desorden inflamatorio - Embarazo, lactancia - Sdme mielodisplasico - TBC activa

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04475939

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 650

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 26/10/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 19/01/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Francia, Alemania, Italia, Paises bajos, Noruega, Rumania, Rusia, España, Suecia, Reino unido

Patrocinador: GlaxoSmithKline



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