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Cáncer de Pulmón
Estudio aleatorizado, fase 2, doble ciego, para evaluar la eficacia de Dostarlimab mas quimioterapia vs Pembrolizumab mas quimioterapia en el cancer de pulmon de celulas no pequeñas, no escamosas, metastasico
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio aleatorizado, fase 2, doble ciego, para evaluar la eficacia de Dostarlimab mas quimioterapia vs Pembrolizumab mas quimioterapia en el cancer de pulmon de celulas no pequeñas, no escamosas, metastasico
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dostarlimab en combinación con quimioterapia con la eficacia y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia en participantes con CPCNP no escamoso que no han recibido terapia antineoplásica sistémica para la enfermedad metastásica.
Objetivo primario del estudio:
- Respuesta objetiva por RECIST 1.1
Objetivos secundarios:
- Supervivenvia global
- Supervivencia libre de progresion
- Duracion de respuesta
- Biomarcadores circulantes en sangre que pueden predecir la respuesta a la inhibicion de PD-1
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- CPCNP no escamoso metastásico confirmado histológica o citológicamente con ausencia documentada de mutaciones sensibilizantes del EGFR, la ALK, el ROS-1 o BRAF V600E u otra anomalía genómica para la cual haya una terapia dirigida aprobada disponible. Los tumores mixtos se categorizarán según el tipo celular predominante; si el tumor tiene histología predominante de células escamosas o si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
- Enfermedad medible por RECIST v1.1
- Pdl1 positivo
- Funcion organica adecuada
- ECOG 0-1
- Si en edad reproductiva es necesario anticoncepcion
Criterios de exclusion:
- El participante ha recibido terapia sistémica previa para el tratamiento del CPCNP metastásico. Un participante que haya recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante es elegible si la terapia neoadyuvante/adyuvante se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
- Terapia previa con un inhibidor de PD-(L)1 o PD-L2, un inhibidor de CTLA-4, un inhibidor de TIM-3 o cualquier otro fármaco inmunoterapéutico (por ejemplo, OX40) para el tratamiento del cáncer.
- Alteracion de funcion de organo
- Presenta otra neoplasia salvo ca cervix/vejiga in situ o ca piel local ya tratado
- Mtts cerebrales activas
- Infeccion activa VHB-VIH
- Inmunosupresion / Corticoterapia
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04581824
Otros números o códigos de identificación:
EudraCT 2020-002327-11
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
240
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Países participantes:
Argentina, Brasil, China, Francia, Hungria, Italia, Corea, Polonia, Rumania, España, Estados unidos
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