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Cáncer de Próstata
Niraparib combinado con Abiraterona+Prednisona Vs Abiraterona+Prednisona en pacientes portadores de Ca prostata sensible a castracion con linea germinal deleterea o reparacion recombinante somatica homologa (HRR) (AMPLITUDE)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Niraparib combinado con Abiraterona+Prednisona Vs Abiraterona+Prednisona en pacientes portadores de Ca prostata sensible a castracion con linea germinal deleterea o reparacion recombinante somatica homologa (HRR) (AMPLITUDE)
Resumen del estudio:
El proposito de este estudio es determinad Niraparib combinado con Abiraterona+Prednisona Vs Abiraterona+Prednisona en pacientes portadores de Ca prostata sensible a castracion con linea germinal deleterea o reparacion recombinante somatica homologa (HRR) y como provee mejor eficacia en mejorar sobrevida libre de progresion radiografica
Objetivo primario del estudio:
1 - Sobrevida libre de progresion radiografica evaluado por criterios de PCWG3
Objetivos secundarios:
1 - Sobrevida global
2 - Progresion libre de sintomas
3 - Tiempo a terapia subsecuente
4 - Numero de participantes con eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
1 - Adc prostatico
2 - Alteracion genetica de HRR
3 - Enfermedad metastasica documentada por una lesion tumoral
4 - Terapia de deprivacion androgenica
5 - Terapias previas permitidas: un curso de radiacion o intervencion quirurgica para manejar los sintomas prostaticos
Criterios de exclusion:
- Terapia previa con inhibidor de la PARP; disfuncion adrenal
- Ctc sistemicos durante grandes periodos
- Sindrome mielodisplasico o leucemia mieloide aguda
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04497844
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
788
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/09/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/11/2024
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Bielorrusia, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, China, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Israel, Italia, Korea. Malasia, Mexico, Paises bajos, Nueva zelanda, Polonia, Portugal, Rusia, Sudafrica, España, Suecia, Taiwan. Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino Unido
Patrocinador:
Janssen Research & Development, LLC
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