Cáncer de Pulmón
hLenvatinib (MK-7902) en pacientes pediatricos con tumores solidos refractarios o recaidos (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
hLenvatinib (MK-7902) en pacientes pediatricos con tumores solidos refractarios o recaidos (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es evaluar actividad anti tumoral y seguridad de Lenvatinib (MK-790/E7080) en niños, adolescentes y jovenes adultos con tumores solidos malignos relapsados/refractarios
Objetivo primario del estudio:
1 - Tasa de respuesta objetiva evaluado por RECIST 1.1 o respuesta neuro-oncologica (RANO)
Objetivos secundarios:
1 - Tasa de respuesta objetiva
2 - Sobrevida libre de progresion
3 - Mejor respuesta global
4 - Duracion de respuesta
5 - Tasa de control objetiva
6 - Tasa de beneficio clinico
7 - Numero de participantes
8 - Numero de participantes que discontinuaron por efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
1 - Confirmacion histologica o citologica de tumoracion maligna recaida o relapsada excluyendo osteosarcoma
2 - Evaluacion por RECIST 1.1
3 - Perfomance status >50, >16 años
4 - Funcion organica adecuada
5 - Normotension
6 - Funcion cardiaca adecuada
7 - Funcion neurologica adecuada
Criterios de exclusion:
1 - Cirugia mayor dentro de las ultimas 3 semanas
2 - Sangrado gastrointestinal o hemoptisis activa
3 - Evidencia de hemorragia intracraneal
4 - Malabsorcion gastrointestinal
5 - Infeccion activa
6 - Fistula grado 3
7 - HIV, VHB, VHC
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04447755
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
150
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/07/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
10/07/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Croacia, Francia, Guatemala, Hungria, Israel, Italia, Corea, Nueva Zelanda, Rusia, España, Turquia
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Colaboradores:
Eisai Inc.
Advertencia:
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