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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Radioterapia curativa que ahorra recursos para el cáncer de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello. (HYPNO)

Resumen del estudio: El objetivo del estudio es probar si un curso de 20 fracciones de 4 semanas y ahorro de recursos La radioterapia hipofraccionada acelerada no es inferior a la radioterapia acelerada. administrando 33 fracciones durante 5.5 semanas en el tratamiento de pacientes con estadio I-IV escamoso carcinoma de células de faringe, laringe y cavidad oral con excepción del seno paranasal, carcinomas nasofaríngeos y glóticos en estadio I-II.

Objetivo primario del estudio: - Control tumoral en T y N - Tratamiento relacionado con toxicidades grado 2 o mas

Objetivos secundarios: - Sobrevida global - Sobrevida libre de progresion - Morbilidades

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: - Tumor clasificado como estadio I-IV localizado en orofaringe, hipofaringe, laringe (no glótico estadio I-II), o cavidad oral según la clasificación TNM - Diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas invasivo en el sitio primario - Edad> 18 años - Consentimiento informado de acuerdo con la declaración de Helsinki y las regulaciones locales. - El paciente debe ser candidato a radioterapia radical de haz externo y debe ser se espera que complete el tratamiento - Estado funcional de la OMS de 0 a 2 - Para pacientes que reciben quimioterapia concomitante: hemograma normal y función normal de hígado y riñón mediante exámenes de laboratorio de rutina. La función alterada del hígado se define como la elevación de las enzimas hepáticas en 2,5 veces la límite del valor de referencia normal para la institución y del riñón como creatinina sérica 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal para la institución por rutina exámenes de laboratorio o nivel de aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min Criterio de exclusión - Metástasis a distancia - El paciente no debe estar en un estado o tener una comorbilidad importante que podría esperarse para influir en el resultado del tratamiento o interferir con la evaluación del tratamiento resultado en el seguimiento, o (aparte de la enfermedad actual) reducir considerablemente la vida expectativa - Pacientes que dan positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - Extirpación quirúrgica previa (excepto biopsia) - Cirugía planificada (electiva) - La existencia de cánceres múltiples sincrónicos (no leucoplasia) o antecedentes historia de cáncer - La paciente no debe estar embarazada. - Factores sociodemográficos u otros que hacen poco probable que el paciente sea disponible para el seguimiento del resultado del tratamiento a largo plazo - Criterio adicional para pacientes que reciben quimioterapia

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02765503

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 836

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/03/2014

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/11/2020

Países participantes: Argentina, Cuba, India, Indonesia, Pakistán, Filipinas, Sudáfrica, Tailandia, Uruguay

Patrocinador: International Atomic Energy Agency

Colaboradores: Centro de Lucha contra el Cáncer, Montevideo, Uruguay Institute Rotary Cancer Hospital, New Delhi, India Tata Memorial Centre Bahawalpur Institute of Nuclear Medicine and Oncology, Bahawalpur, Pakistan GKNM Hospital, Tamil Nadu, India Fundacion Escuela de Medicina Nuclear, Mendoza, Argentina Instituto de Oncología y Radiobiología, Havana, Cuba University of Indonesia, Jakarta, Indonesia St Luke's Medical Centre, Quezon City, Manilla, Phillippines University of Pretoria, Pretoria, South Africa Mahidol University, Bangkok, Thailand University of Maryland, College Park Barretos Cancer Hospital, Barretos, Brazil

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02765503?recrs=a&cond