Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Capivasertib+Fulvestrant vs placebo+Fulvestrant como tratamiento para cancer de Mama localmente avanzado inoperable o metastasico HR+/HER2- (CAPItello-291)
Resumen del estudio: Fase III, doble ciego, randomizado, estudia la eficacia de capivasertib+fulvestrant vs placebo+fulvestrant en cancer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastasico HR+/HER- post recurrencia o progresion con Inhibidor aromatasa

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de progresion evaluada por RECIST v1.1

Objetivos secundarios: Sobrevida libre de progresion en subgrupos PIK3CA/AKT1/PTEN Sobrevida global Tasa de respuesta Duracion de respuesta Beneficio clinico Concentracion en plasma capivasertib

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: Adultos, si mujeres premenopausicas agrega tratamiento agonista LHRH. Histologia confirmada HR+/HER-. Ser localmente avanzado o metastasico con evidencia radiologica de recurrencia o progresion, aquellos localmente avanzados no deben ser pasibles de tratamiento quirurgico curativo. ECOG 0-1. Haber progresado a IA documentado por imagenes. Criterios de exclusion: Enfermedad visceral sintomatica o alta carga tumoral no elegibles para terapia endocrina. Mas de 2 lineas previas con hormonoterapia. Mas de 1 linea previa con quimioterapia. Tratamiento previo con AKT, PI3K y mTOR; Fulvestrant y otros SERDs, haber recibido en los ultimos 3 semanas quimioterapia,inmunoterapia o medicacion inmunosupresora. INhibidores CYP3A4. Radioterapia las ultimas 4 semanas. Toxicidades no resueltas (salvo alopecia). Alteraciones cardiologicas: alteracion QT, HTA no controlada, FEY <50, los ultimos 6 meses Angioplastia, bypass coronario, stent vascular, infarto de miocardio/angina de pecho, ICC NYHA grado >2. Alteracion en la coagulacion

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04305496

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 834

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 16/04/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 19/12/2022

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Canada, Francia, Alemania, Hungria, Israel, Italia, Japon, Korea, Peru, Polonia, Rusia, España, Taiwan, Reino Unido

Patrocinador: AstraZeneca



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