Cáncer de Riñón
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Atezolizumab en combinacion con Cabozantinib vs Cabozantinib monoterapia en pacientes con Carcinoma renal avanzado post tratamiento con inhibidor de checkpoint (CONTACT-03)
Resumen del estudio:
Estudio fase III, multicentrico, randomizado, abierto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en combinacion con cabonzantinib vs cabozantinib monoterapia en pacientes con carcinoma renal inoperable, localmente avanzado o metastasico que han sufrido progresion durante o despues del tratamiento con un Inhibidor de checkpoint en el escenario metastasico
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida global desde la randomizacion hasta la muerte por cualquier causa
Objetivos secundarios:
Sobrevida libre de progresion, tasa de respuesta, efectos adversos, concentracion de atezolizumab y cabozantinib, prevalencia de anticuerpos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: Confirmacion histologica de enfermedad renal localmente avanzada o metastasica. Progresion radiografica durante o post tratamiento con ICI definido como anti-PD-L1 o Anti-PD-1 incluyendo atezolizumab, avelumab, pembrolizumab o nivolumab. Enfermedad medible por RECIST v1.1, IMDC evaluable, KPS >70, funcion hematologica adecuada, HIV, hepatitis B, hepatitis C negativos, usar contracepcion.
Criterios de exclusion: tratamiento oncoespecifico los ultimos 28 dias, tratamiento con cabozantinib previo screening, mas de 1 terapia con ICIs, ICI en escenario adyuvante, mTOR, Enfermedad leptomeningea, derrame pleural-pericardico o ascitis no controlado, hipercalcemia no contralada o sintomatica, radioterapia los ultimos 15 dias, TBC activa, cirugia mayor, embarazo o lactancia, infeccion severa, HTA no controlada u otra enfermedad cardiovascular no controlada, anticoagulacion con agenetes cumarinicos o inhibidores de Xa
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04338269
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/08/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
13/12/2022
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Japon, Korea, Polonia, Rusia, España, Reino unido
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Colaboradores:
Exelixis
Chugai
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