Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Selpercatinib (LY3527723) en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas en estadios avanzados o metastasico con RET Fusion positivo (LIBRETTO-431)
Resumen del estudio: LIBRETTO-431: multicentrico, randomizado, abierto, fase III comparando Selpercatinib vs tratamiento estandar (Pemetrexed mas platino con o sin pembrolizumab) con alteracion del gen RET en pacientes con NSCLC. Se permite cross-over a pacientes que han progresado a tratamiento standard

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de progresion asesorado por revision central independiente

Objetivos secundarios: Control de enfermedad, tasa de respuesta, duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: Confirmacion histologica o citologica de NSCLC no escamoso estadios IIIB-IIIC o estadios IV, alteracion del gen RET, ECOG 0-1, funcion adecuada hemtaologica-hepatica y renal Criterios de exclusion: Validacion de otros drivers oncogenicos, terapia sistemica previa. Tratamiento (quimoterapico,inmunoterapico, o biologico) en adyuvancia o neoadyuvancia es permitido si finalizao al menos 6 meses antes de la randomizacion. Cirugia mayor los ultimos 3 meses. Rdt paliativa dentro de la primera semana del estudio, Mts en SNC sintomatica, meningitis carcinomatosa o compresion medular no tratada, enfermedad cardiovascular los ultimos 6 meses, infeccion bacteriana activa, sindrome mal absortivo intestinal, embarazo, lactancia, derrame pericardico o pleural

Sexo: Ambos

Edad: 18

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04194944

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 250

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 16/03/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/01/2023

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, China, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Rumania, Rusia, Singapure, España, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido

Patrocinador: Eli Lilly and Company

Colaboradores: Loxo Oncology, Inc. a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company



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