Cáncer de Pulmón

M7824 con cCRT en cancer de pulmon no celulas pequeñas estadio III no resecable

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: M7824 con cCRT en cancer de pulmon no celulas pequeñas estadio III no resecable
Resumen del estudio: Estudio multicentrico, doble ciego, randomizado, de M7824 con Quimio-radiacion concurrente seguida de M7824 vs Quimioradiacion concurrente mas placebo seguido de Durvalumab en pacientes con Ca de Pulmon no celulas pequeñas estadio III

Objetivo primario del estudio: Supervivencia libre de progresion de acuerdo a RECIST 1.1

Objetivos secundarios: Ocurrencia de efectos adversos; Sobrevida global; Cambios en DLCO pulmonar; Eficacia asociada a PD-L1; Respuesta objetiva por RECIST 1.1; Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: Ca de pulmon no celulas pequeñas estadio III localmente avanzado, irreesecable; Mutaciones positivas para EGFR,ALK, ROS-1 son validos; VEF1 mayor o igual a 1,2 lts o mas del 50% para el valor normal; funcion hemtaologica, hepatica y renal adecuadas Criterios de exclusion: Cirugia mayor dentro de las ultimas 4 semanas previas al inicio del estudio; HIV, Hepatits B o C, TBC activa; EPOC con requerimiento de hospitalizacion

Sexo: Ambos

Fase: II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 6350 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03840902

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 350

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 16/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 04/03/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chequia, Japon, Corea, Paises bajos, España, Taiwan

Patrocinador: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores: Merck KGaA, Darmstadt, Germany



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