Cáncer de Pulmón
M7824 con cCRT en cancer de pulmon no celulas pequeñas estadio III no resecable
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
M7824 con cCRT en cancer de pulmon no celulas pequeñas estadio III no resecable
Resumen del estudio:
Estudio multicentrico, doble ciego, randomizado, de M7824 con Quimio-radiacion concurrente seguida de M7824 vs Quimioradiacion concurrente mas placebo seguido de Durvalumab en pacientes con Ca de Pulmon no celulas pequeñas estadio III
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de progresion de acuerdo a RECIST 1.1
Objetivos secundarios:
Ocurrencia de efectos adversos; Sobrevida global; Cambios en DLCO pulmonar; Eficacia asociada a PD-L1; Respuesta objetiva por RECIST 1.1; Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: Ca de pulmon no celulas pequeñas estadio III localmente avanzado, irreesecable; Mutaciones positivas para EGFR,ALK, ROS-1 son validos; VEF1 mayor o igual a 1,2 lts o mas del 50% para el valor normal; funcion hemtaologica, hepatica y renal adecuadas
Criterios de exclusion: Cirugia mayor dentro de las ultimas 4 semanas previas al inicio del estudio; HIV, Hepatits B o C, TBC activa; EPOC con requerimiento de hospitalizacion
Sexo:
Ambos
Fase:
II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
6350 Año 2019
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03840902
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
350
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/04/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
04/03/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chequia, Japon, Corea, Paises bajos, España, Taiwan
Patrocinador:
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Colaboradores:
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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