Cáncer de Vía Biliar

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Gemcitabina + Cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cancer de la via biliar como primera linea de tratamiento
Resumen del estudio: Gemcitabina + Cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cancer de la via biliar como primera linea de tratamiento

Objetivo primario del estudio: Safety Run-in Part: numero de participantes con dosis limitada por toxicidad durante el periodo de evaluacion Sobrevida global

Objetivos secundarios: Seguridad del farmaco, Concentracion plasmatica

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: pacientes con diagnostico histologico o citologico de Ca de via biliar localmente avanzado o metastasico. Tejido de tumor viable antes del primer tartamiento. Al menos un criterio de RECIST 1.1. ECOG 0-1. Expectativa de vida mas de 12 semanas. Analitica normal. HBV positivos deberan ser tratados. Criterios de Exclusion: Cancer previo o intercurrente. Haber recibido transplante de organo. Mtts en SNC sintomatica. HIV,TBC, enfermedad biliar no controlada o infeccion activa quer requiera ATB o Anti fungicos. Enfermedad intersticial pulmonar. EPOC

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: II - III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04066491

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 20/09/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 24/11/2022

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Chile, Japon, Korea, Polonia, España, Taiwan

Patrocinador: EMD Serono Research & Development Institute, Inc

Colaboradores: Merck KGaA, Darmstadt, Germany



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