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Cáncer de Vía Biliar
Gemcitabina + Cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cancer de la via biliar como primera linea de tratamiento
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Gemcitabina + Cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cancer de la via biliar como primera linea de tratamiento
Resumen del estudio:
Gemcitabina + Cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cancer de la via biliar como primera linea de tratamiento
Objetivo primario del estudio:
Safety Run-in Part: numero de participantes con dosis limitada por toxicidad durante el periodo de evaluacion
Sobrevida global
Objetivos secundarios:
Seguridad del farmaco, Concentracion plasmatica
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: pacientes con diagnostico histologico o citologico de Ca de via biliar localmente avanzado o metastasico. Tejido de tumor viable antes del primer tartamiento. Al menos un criterio de RECIST 1.1. ECOG 0-1. Expectativa de vida mas de 12 semanas. Analitica normal. HBV positivos deberan ser tratados. Criterios de Exclusion: Cancer previo o intercurrente. Haber recibido transplante de organo. Mtts en SNC sintomatica. HIV,TBC, enfermedad biliar no controlada o infeccion activa quer requiera ATB o Anti fungicos. Enfermedad intersticial pulmonar. EPOC
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II - III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04066491
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/09/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
24/11/2022
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Chile, Japon, Korea, Polonia, España, Taiwan
Patrocinador:
EMD Serono Research & Development Institute, Inc
Colaboradores:
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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