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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de Nivolumab mas Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab monoterapia Vs SoC en pacientes con Ca de Vejiga con invasion de pared muscular no pasible de tratamiento con platino

Resumen del estudio: Estudio fase III, randomizado, Nivolumab mas NKTR-214 neoadyuvante o adyuvante, vs Nivolumab monoterapia vs Standard of Care en pacientes con cancer de vejiga musculo invasor

Objetivo primario del estudio: Respuesta patologica completa en Nivolumab+bempeg vs standard of care en todos los pacientes Eventos libres de progresion en Nivolumab+bempeg vs standard of care

Objetivos secundarios: Tasa de respuesta y tiempo libre de progresion. Sobrevida global, Incidencia de efectos adversos. Incidencia de efectos adversos inmunomediados

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: - Ca de Vejiga musculo invasor, estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor de vejiga (RTUTV) y confirmado mediante imágenes - El urólogo debe considerarlo apto para cistectomía radical, y el paciente debe estar de acuerdo a operarse. Para los grupos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de finalizar el tratamiento neoadyuvante - ECOG 0-1 - Los participantes no aptos para cisplatino se definirán como:1)Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ? 30 pero < 60 ml/min) 2)La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, aclaramiento de creatinina) o, si no está disponible, mediante cálculos de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault) 3)Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versión 5, pérdida auditiva de grado ? 2 (evaluada según el SOC local). 4) Neuropatía periférica de grado ? 2 según la versión 5 de los CTCAE - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada mayor del 45 %. Criterios de exclusión: Evidencia clínica de ganglios linfáticos (GL) patológicos o cáncer de vejiga metastásico - No están permitidos el tratamiento sistémico previo, la radioterapia ni la cirugía para el cáncer de vejiga distinto de la TURBT o biopsias. Se permite Bacillus Calmette-Guerin (BCG) previo u otro tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (MIBC) si ha finalizado al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio - Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renales) o antecedentes de MIBC o carcinoma urotelial no confinados a la vejiga - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04209114

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 540

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/01/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/07/2027

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Mexico, Paises bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Rusia, España, Inglaterra

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Nektar Therapeutics

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04209114?recrs=ab&con