Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio de Nivolumab mas Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab monoterapia Vs SoC en pacientes con Ca de Vejiga con invasion de pared muscular no pasible de tratamiento con platino
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Nivolumab mas Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab monoterapia Vs SoC en pacientes con Ca de Vejiga con invasion de pared muscular no pasible de tratamiento con platino
Resumen del estudio:
Estudio fase III, randomizado, Nivolumab mas NKTR-214 neoadyuvante o adyuvante, vs Nivolumab monoterapia vs Standard of Care en pacientes con cancer de vejiga musculo invasor
Objetivo primario del estudio:
Respuesta patologica completa en Nivolumab+bempeg vs standard of care en todos los pacientes
Eventos libres de progresion en Nivolumab+bempeg vs standard of care
Objetivos secundarios:
Tasa de respuesta y tiempo libre de progresion. Sobrevida global, Incidencia de efectos adversos. Incidencia de efectos adversos inmunomediados
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Ca de Vejiga musculo invasor, estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor de vejiga
(RTUTV) y confirmado mediante imágenes
- El urólogo debe considerarlo apto para cistectomía radical, y el paciente debe estar de acuerdo a operarse. Para los grupos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de finalizar el tratamiento neoadyuvante - ECOG 0-1 - Los participantes no aptos para cisplatino se definirán como:1)Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ? 30 pero < 60 ml/min) 2)La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, aclaramiento de creatinina) o, si no está disponible, mediante cálculos de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault) 3)Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versión 5, pérdida auditiva de grado ? 2 (evaluada según el SOC local).
4) Neuropatía periférica de grado ? 2 según la versión 5 de los CTCAE - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada mayor del 45 %. Criterios de exclusión: Evidencia clínica de ganglios linfáticos (GL) patológicos o cáncer de vejiga metastásico - No están permitidos el tratamiento sistémico previo, la radioterapia ni la cirugía para el cáncer de vejiga distinto de la TURBT o biopsias. Se permite Bacillus Calmette-Guerin (BCG) previo u otro tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (MIBC) si ha finalizado al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio - Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renales) o antecedentes de MIBC o carcinoma urotelial no confinados a la vejiga - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04209114
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
540
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/01/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/07/2027
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Mexico, Paises bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Rusia, España, Inglaterra
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Nektar Therapeutics
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