Leucemia

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Isatuximab en combinacion con quimioterapia en pacientes pediatricos con leucemia linfoblastica aguda o leucemia mieloide aguda refractaria/recaida al tratamiento
Resumen del estudio: ACT15378-ISAKIDS - Estudio abierto de única rama que tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de Isatuximab utilizado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos desde los 28 días a menos de 18 años de edad con leucemia linfoblástica aguda B o T recurrente/resistente al tratamiento o leucemia mieloide aguda en la primera o segunda recaída

Objetivo primario del estudio: Tasa de respuesta completa en leucemia mieloide aguda Tasa de respuesta completa en leucemia linfoblastica aguda celulas-B Tasa de respuesta completa en leucemia linfoblastica aguda celulas-T

Objetivos secundarios: Seguridad y tolerabilidad Reaccion infusionales Farmacocineticas Sobrevida global Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante de origen de linfocitos B o T, que incluye linfoma linfoblástico T (T-LBL), o leucemia mieloblástica aguda (AML) recidivante que incluye participantes con antecedentes de mielodisplasia (MDS). Los participantes debieron ser tratados previamente por su enfermedad y deben presentar una recaída o ser resistentes al tratamiento más reciente. Los participantes en la primera o segunda recaída serán elegibles sin importar la duración de la remisión. No más de 1 terapia de rescate previa. Criterios de exclusion:cualquier enfermedad activa o condicion comorbida que interfiera con la seguridad del, tipo Burkitt, leucemia testicular aguda o compromiso del SNC, transplante de medula en los ultimos 3 meses

Sexo: Ambos

Edad: 28

Fase: II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: DI-2020-1490 Año 2020

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03860844

Otros números o códigos de identificación: IS002915

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 96

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 06/08/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/08/2021

Países participantes: Argentina, Belgica, Canada, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Paises bajos, Noruega, Suecia

Patrocinador: Sanofi



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