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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio de GSK3359609 + Pembrolizumab en cancer recurrente o metastasico de cabeza y cuello con PDL-1 positivo (INDUCE-3)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de GSK3359609 + Pembrolizumab en cancer recurrente o metastasico de cabeza y cuello con PDL-1 positivo (INDUCE-3)
Resumen del estudio:
Evaluar la adicion y posteriormente eficacia de GSK3359609 a pembrolizumab como tratamiento de primera linea en pacientes con enfermedad recurrente o metastasica de carcinoma escamoso de cabeza y cuello
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida global en la poblacion PD-L1 positiva
Sobrevida global en pacientes con expresion PD-L1 > o = del 20%
Sobrevida libre de progresion en PD-L1 > o = 1
Objetivos secundarios:
Sobrevida libre de progresion basado en iRECIST en Pacientes = o > a 1 e = o > a 20
ORR por RECIST
Efectos adversos de droga
Tiempo al deterioro fisico
Tiempo de progresion al dolor
Criterios de elegibilidad:
Documentacion histologica o citologica de Ca Escamoso de cabeza y cuello considerado incurable por terapias locales
Tumor primario en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
No haber recibido terapia sistemica administrada en escenario recurrente o metastasico (exepto para terapia sistemica dada como tratamiento multimodal en enfermedad localmente avanzada)
ECOG 0-1; Funcion renal adecuada; Expectativa de vida al menos de 12 semanas
Mujeres no deben estar embarazadas, lactando. Usar anticonceptivos si edad fertil. PD-L1 testeado por laboratorio central. HPV para Cancer orofaringeo
Exclusion: Terapia previa con PD-1/L1/L2 o anti-ICOS, Cirugia mayor los ultimos 28 dias, EA no resueltos de terapia previa, transfusion sanguinea los ultimos 14 dias.Metastasis en SNC con la exepcion de aquellos asintomaticos estables y que no requieren esteroides. Otra malignidad. Enfermedad autoinmune. HIV. Historia conocida de TBC
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04128696
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/11/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/07/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Israel, Corea, Paises bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Federeacion Rusa, España, Suecia, Taiwan, Reino Unido
Patrocinador:
GlaxoSmithKline
Colaboradores:
Merck Sharp & Dohme Corp.
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