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Cáncer de Mama
Estudio de 2 dosis de Ribociclib en combinación con inhibidores de aromatasa en mujeres con cáncer de mama avanzado HR +, HER2- que no recibieron terapia previa para enfermedad avanzada
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de 2 dosis de Ribociclib en combinación con inhibidores de aromatasa en mujeres con cáncer de mama avanzado HR +, HER2- que no recibieron terapia previa para enfermedad avanzada
Resumen del estudio:
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y eficacia de 400 mg y 600 mg de ribociclib c/3 semanas en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos, en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada
Objetivo primario del estudio:
Tasa de respuesta global
Objetivos secundarios:
Sobrevida libre de progresion
Prolongacion del QT
Tasa de beneficio clinico
Tiempo en responder
Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Enfermedad locoregional recurrente o metastasica sin chances curativas
RE + y/o R progresterona +
Her 2 Neg por FISH
Enfermedad mesurable
ECOG 0-1
Se excluyen pacientes q hayan sido tratados incluyendo Qmt,Ht, CDK4/6 inhibidores. Seran aceptados aquellas que realizaron NeoAdyuvancia, Cirugia mayor en los ultimos 14 dias, Radioterapia extensa. Malignidad concurrente a excepcion de Neoplasia en piel no melanoma tratada o cancer de cervix in situ
Sexo:
Femenino
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03822468
Otros números o códigos de identificación:
CLEE011A2207
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
350
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/01/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
02/02/2026
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Austria, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Colombia, Chequia, Finalandia, Francia, Alemania, Hungria, India, Jordan, Lituania, Peru, Portugal, Rusia, Sudafrica, Suecia, Tailandia
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
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