Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Cabozantinib en combinación con Nivolumab e Ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas previamente no tratadas (COSMIC-313)
Resumen del estudio: Se trata de un ensayo de fase 3 controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e ipilimumab en combinación con placebo. Aproximadamente 676 sujetos elegibles con RCC avanzado o metastásico de riesgo intermedio o pobre por criterios de IMDC serán aleatorizados en una proporción de 1:1

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global

Criterios de elegibilidad: *Carcinoma de células renales no apto para cirugía curativa o radioterapia o metastásico *RCC de riesgo intermedio o deficiente según lo definido por los criterios del International Metastatic (IMDC). *Enfermedad mensurable *PS mayor a 70% Karnofsky

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03937219

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Brazo experimental Cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de cabozantinib + nivolumab 2) Comparador activo: Brazo de control Placebo con Cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de placebo con cabozantinib + nivolumab

Enrolamiento necesario: 676

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/11/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Czechia, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Corea, república de, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Singapur, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Exelixis

Patrocinador en Argentina: Exelixis



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