Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: MK-3475-867 Estudio de fase 3 de SBRT más pembrolizumab para participantes con NSCLC en Estadios I o IIA médicamente inoperable.
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) médicamente inoperable en estadio I o IIA.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de eventos *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Tiempo a la muerte o enfermedad a distancia *Eventos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Tiene NSCLC diagnosticado por histología o citología y confirmado como NSCLC en Estadio I o IIA *No puede someterse a una cirugía torácica debido a enfermedades médicas existentes, según lo determine su médico en consulta con la junta oncológica multidisciplinaria del centro. La recomendación de dicha junta, así como los motivos para declarar al paciente médicamente inoperable, deben incluirse en los documentos del participante para poder ser elegible para KEYNOTE-867 *Aquellos que pueden resistir la cirugía torácica, pero que eligen seguir un tratamiento no quirúrgico, no son elegibles. *ECOG 0 - 1 - 2 *Se excluyen los pacientes que tiene un cáncer adicional conocido en progreso o que necesitó tratamiento activo en los últimos 3 años

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: DI-2019-5730-APN Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03924869

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: SBRT+Pembolizumab 2) Comparador de placebo: SBRT+Placebo

Enrolamiento necesario: 530

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 11/04/2025

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Corea, República de, Nueva Zelandia, Noruega, Polonia, Federación de Rusia, España, Suiza, Turquía, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



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