Cáncer de Mama
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
ACT16105 Estudio de Fase II de SAR439859 versus la terapia elegida por el médico en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo en la pre-menopausia o post-menopausia
Resumen del estudio:
Determinar si SAR439859 mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con una monoterapia endocrina de la elección del médico, en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta objetiva
*Tasa de control de enfermedad
*Tasa de beneficio clínico
*Duración de la respuesta
*Sobrevida Global
*Eventos Adversos
Criterios de elegibilidad:
*Mujer mayor o igual a 18 años Diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma de mama.
*Localmente avanzado y/o metastásis no susceptible de ser tratado con radioterapia o cirugía en un intento curativo
*Receptores estrógeno positivo, HER2 negativo
*Tumor accesible para biopsia pareada al ingreso al estudio
*No más de 1 régimen quimioterapéutico anterior o 1 régimen terapéutico dirigido para el cáncer metastásico/avanzado
*Progresión luego de al menos 6 meses de una terapia endocrina previa continua
*Enfermedad medible por RECIST
Sexo:
Femenino
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000462-19-2 anmat
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04059484
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: SAR439859
2) Comparador activo: Tratamiento de control
Monoterapia endocrina según la elección del médico
Enrolamiento necesario:
282
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
22/10/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/02/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, Italia, Japón, México, Puerto Rico, Federación de Rusia, Taiwán, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador:
Sanofi
Patrocinador en Argentina:
Sanofi-aventis Argentina S.A.
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