Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: ACT16105 Estudio de Fase II de SAR439859 versus la terapia elegida por el médico en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo en la pre-menopausia o post-menopausia
Resumen del estudio: Determinar si SAR439859 mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con una monoterapia endocrina de la elección del médico, en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: *Tasa de respuesta objetiva *Tasa de control de enfermedad *Tasa de beneficio clínico *Duración de la respuesta *Sobrevida Global *Eventos Adversos

Criterios de elegibilidad: *Mujer mayor o igual a 18 años Diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma de mama. *Localmente avanzado y/o metastásis no susceptible de ser tratado con radioterapia o cirugía en un intento curativo *Receptores estrógeno positivo, HER2 negativo *Tumor accesible para biopsia pareada al ingreso al estudio *No más de 1 régimen quimioterapéutico anterior o 1 régimen terapéutico dirigido para el cáncer metastásico/avanzado *Progresión luego de al menos 6 meses de una terapia endocrina previa continua *Enfermedad medible por RECIST

Sexo: Femenino

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000462-19-2 anmat

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04059484

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: SAR439859 2) Comparador activo: Tratamiento de control Monoterapia endocrina según la elección del médico

Enrolamiento necesario: 282

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 22/10/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/02/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, Italia, Japón, México, Puerto Rico, Federación de Rusia, Taiwán, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Sanofi

Patrocinador en Argentina: Sanofi-aventis Argentina S.A.



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