Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico
Resumen del estudio: Estudio de Fase III de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC)

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión * Sobrevida global

Objetivos secundarios: *Tasa de respuesta *Seguridad y tolerabilidad *Calidad de vida *Duración de la respuesta *Beneficio Clínico

Criterios de elegibilidad: * Cáncer de mama histológicamente confirmado *Enfermedad metastásica o localmente recurrente; la enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de extirpación con fines curativos *Enfermedad TN, determinada en una muestra de tumor más reciente recolectada: Tumor negativo para RE: menor al 1 % de células tumorales positivas para RE en la inmunohistoquímica (IHC) o una puntuación IHC menor igual al 2_ Tumor negativo para RP: menor al 1 % de células tumorales positivas para RP en la IHC o una puntuación IHC menor o igual 2 o RP desconocido, y _Tumor negativo para HER2, es decir, una intensidad de 0,1+ o 2+ en la IHC sin evidencia de amplificación por hibridización in situ *Los pacientes deben ser elegibles para recibir una monoterapia con taxanos *Enfermedad medible o lesiones oseas líticas *ECOG 0 - 1

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 5532 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: 5532 Año 2019

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Capivasertib + Paclitaxel Capivasertinib comprimidos durante 3 semanas cada 28 días 2) Comparador placebo: Placebo + Paclitaxel

Enrolamiento necesario: 800

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/09/2021

Países participantes: Argentina, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, India, Japón, Corea, República de México, Filipinas, Polonia, Federación de Rusia, Arabia Saudita, España, Suecia, Taiwán, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: AstraZeneca

Patrocinador en Argentina: AstraZeneca SA



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