Cáncer de Mama
Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico
Resumen del estudio:
Estudio de Fase III de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC)
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
* Sobrevida global
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta
*Seguridad y tolerabilidad
*Calidad de vida
*Duración de la respuesta
*Beneficio Clínico
Criterios de elegibilidad:
* Cáncer de mama histológicamente confirmado
*Enfermedad metastásica o localmente recurrente; la enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de extirpación con fines curativos
*Enfermedad TN, determinada en una muestra de tumor más reciente recolectada: Tumor negativo para RE: menor al 1 % de células tumorales positivas para RE en la inmunohistoquímica (IHC) o una puntuación IHC menor igual al 2_ Tumor negativo para RP: menor al 1 % de células tumorales positivas para RP en la IHC o una puntuación IHC menor o igual 2 o RP desconocido, y _Tumor negativo para HER2, es decir, una intensidad de 0,1+ o 2+ en la IHC sin evidencia de amplificación por hibridización in situ
*Los pacientes deben ser elegibles para recibir una monoterapia con taxanos
*Enfermedad medible o lesiones oseas líticas
*ECOG 0 - 1
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
5532 Año 2019
Identificación ClinicalTrials.gov:
5532 Año 2019
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Capivasertib + Paclitaxel
Capivasertinib comprimidos durante 3 semanas cada 28 días
2) Comparador placebo: Placebo + Paclitaxel
Enrolamiento necesario:
800
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/09/2021
Países participantes:
Argentina, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, India, Japón, Corea, República de México, Filipinas, Polonia, Federación de Rusia, Arabia Saudita, España, Suecia, Taiwán, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
AstraZeneca
Patrocinador en Argentina:
AstraZeneca SA
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