Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio abierto, de fase IIIB, rama única, multicéntrico de Atezolizumab (Tecentriq más nab paclitaxel o paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable.
Resumen del estudio: El estudio MO39874 es un estudio global de etiqueta abierta, fase IIIb, brazo único para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de atezolizumab más nabpaclitaxel/paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma triple negativo no resecable o metastásico de la mama (TNBC) que no han recibido tratamiento citotóxico sistémico previo localmente avanzados o metastásicos.

Objetivo primario del estudio: *POrcentaje de participante con toxicidad grado y 2

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Sobrevida Libre de Progresión

Criterios de elegibilidad: *Pacientes con TNBC localmente avanzado irresecable o metastásico (negativo para HER2, ER y PgR, documentado histológicamente *PDL1 positivo *Sin quimioterapia previa, terapia sistema dirigida o experimental para TNBC metastásico o localmente avanzado irresecable *Enfermedad medible, según la definición por RECIST v1.1 *ECOG 0 - 1 - 2 *Se excluye pacientes con Carcinomatosis leptomeníngea o cualquier metástasis sintomática del CNS

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: IS002747. ANMAT 9254 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04148911

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Atezolizumab más Nab-Paclitaxel o Paclitaxel Los participantes recibirán Atezolizumab por perfusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con Nab-Paclitaxel o Paclitaxel (seleccionado individualmente por el investigador)

Enrolamiento necesario: 280

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 17/12/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/06/2024

Países participantes: Argentina, Chequia, Francia, Hungría, Italia, México, Perú, Polonia, Portugal, Eslovenia, España

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Productos Roche S.A.Q. e I.



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