Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara atezolizumab (anticuerpo ANTI-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano contra quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable
Resumen del estudio: Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab adyuvante en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab, doxorubicina dosis densa o epirubicina (elección del investigador), y ciclofosfamida, en comparación con paclitaxel seguido de doxorubicina ddosis densa o epirubicina (elección del investigador) y ciclofosfamida solo en pacientes con TNBC en estadio II-III (Triple Cáncer de mama negativo)

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de enfermedad invasiva

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Sobrevida libre de enfermedad *Sobrevida libre de recurrencia *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Cáncer de mama en estadio 2 o 3 operable no metastásico. Los pacientes con enfermedad sin afectación ganglionar deben tener un tamaño tumoral de menos de 2 cm. Los pacientes con cáncer de mama bilateral, multicéntrico o multifocal sin afectación ganglionar son elegibles siempre que al menos una lesión mida más de 2 cm *Triple negativo (estado negativo para HER2, RE y RPg) documentado histológicamente *Adecuadamente extirpado: Los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía de conservación de mamas o a una mastectomía *ECOG 0 -1 *Se excluyen tumores T4

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 7893 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03498716

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Atezolizumab + Quimioterapia Los participantes recibirán atezolizumab (en combinación con quimioterapia como se describe a continuación) cada 2 semanas durante 10 dosis, seguido de un tratamiento de mantenimiento de atezolizumab cada 3 semanas para completar 1 año de tratamiento a partir de la primera dosis La quimioterapia consistirá en paclitaxel cada semana durante 12 semanas, seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida dosis densa por 4 ciclos apoyadas con Factor estimulante de colonias. 2)Comparador activo: Quimioterapia La quimioterapia consistirá en paclitaxel cada semana durante 12 semanas, seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida dosis densa por 4 ciclos apoyadas con Factor estimulante de colonias.

Enrolamiento necesario: 2300

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 02/08/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 24/03/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, China, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Perú, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Pharmaceutical Research Associates Ltda. Suc. Arg



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