Cáncer de Colon

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Fase III para tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva. (SOLSTICE)
Resumen del estudio: El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de Trifluridina/Tipiracilo en combinación con bevacizumab sobre capecitabina en combinación con bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos para terapia intensiva

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Tasa de respuesta global *Tasa de control de enfermedad *Duración de la respuesta *Tiempo al fallo del tratamiento

Criterios de elegibilidad: *Confirmación histológica de adenocarcinoma del colon o el recto (se excluyen todos los demás tipos histológicos). Debe conocerse la localización primaria de tumores *El estado de RAS basado en la evaluación biológica local de la biopsia tumoral debe estar disponible sin importar el resultado *El paciente no es candidato para la quimioterapia combinada de dosis completas estándar con Irinotecan u oxaliplatino *El paciente no es candidato para la resección curativa de lesiones metastásicas *ECOG menor o igual a 2

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03869892

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Trifluridina/Tipiracilo + Bevacizumab 2) Comparador activo: Capecitabina + Bevacizumab

Enrolamiento necesario: 854

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 21/03/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 18/09/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Brasil, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Federación de Rusia, Eslovaquia, España, Suecia, Ucrania Reino Unido

Patrocinador: Institut de Recherches Internationales Servier

Patrocinador en Argentina: Servier



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