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Cáncer de Colon
Estudio de Fase III para tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva. (SOLSTICE)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Fase III para tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva. (SOLSTICE)
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de Trifluridina/Tipiracilo en combinación con bevacizumab sobre capecitabina en combinación con bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos para terapia intensiva
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Tasa de respuesta global
*Tasa de control de enfermedad
*Duración de la respuesta
*Tiempo al fallo del tratamiento
Criterios de elegibilidad:
*Confirmación histológica de adenocarcinoma del colon o el recto (se excluyen todos los demás tipos histológicos). Debe conocerse la localización primaria de tumores
*El estado de RAS basado en la evaluación biológica local de la biopsia tumoral debe estar disponible sin importar el resultado
*El paciente no es candidato para la quimioterapia combinada de dosis completas estándar con Irinotecan u oxaliplatino
*El paciente no es candidato para la resección curativa de lesiones metastásicas
*ECOG menor o igual a 2
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03869892
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Trifluridina/Tipiracilo + Bevacizumab
2) Comparador activo: Capecitabina + Bevacizumab
Enrolamiento necesario:
854
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/03/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
18/09/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Brasil, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Federación de Rusia, Eslovaquia, España, Suecia, Ucrania Reino Unido
Patrocinador:
Institut de Recherches Internationales Servier
Patrocinador en Argentina:
Servier
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