Cáncer de Vía Biliar

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio fase III, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en múltiples regiones, de Durvalumab en combinación con Gemcitabina más Cisplatino versus Placebo en combinación con Gemcitabina más Cisplatino para pacientes con cánceres avanzados de vías biliares de primera línea
Resumen del estudio: Durvalumab o Placebo en Combinación Con Gemcitabine/Cisplatin en Pacientes Con 1a Línea Cáncer de la vía Biliar Avanzado (TOPACIO 1)

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Global

Objetivos secundarios: * Sobrevida libre de progresión * Tasa de Respuesta * Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: * Adenocarcinoma del tracto biliar avanzado o metastático no resecable histológicamente confirmado, incluido el colangiocarcinoma (intrahepático o extrahepático) y el carcinoma de vesícula biliar * enfermedad previamente no tratada, irresecable o metastásica * Pacientes que desarrollan enfermedad recurrente >6 meses después de la cirugía y, de corresponder, >6 meses después de completar la terapia adyuvante * Tener al menos 1 lesión que califica como una lesión diana (TL) según RECIST 1.1 * Los pacientes con infección por el VHB deben recibir terapia antiviral antes de la aleatorización deben continuar con la terapia antiviral durante el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis *Se excluye cáncer ampular

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 6422 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03875235

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: brazo de tratamiento Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatino 2) Comparador de placebo: brazo del placebo Placebo + Gemcitabina + Cisplatino

Enrolamiento necesario: 474

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 16/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 25/03/2022

Países participantes: Argentina, Bulgaria, Chile, China, Francia, Hong Kong, Italia, Japón, Corea, República de Polonia, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: AstraZeneca

Patrocinador en Argentina: AstraZeneca SA



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