Cáncer de Piel

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: MK3475-630 Pembrolizumab como tratamiento adyuvante para el cSCC LA de alto riesgo resecable
Resumen del estudio: Estudio de fase 3 para participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo elegibles para recibir tratamiento adyuvante después de la cirugía y la radioterapia con intención curativa

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida libre de recurrencia

Objetivos secundarios: 1) Sobrevida Global 2) Eventos adversos 3) Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: 1) tener cSCC confirmado histológicamente como lugar primario del tumor maligno. 2) haber sido sometido a una resección microscópica completa de toda la enfermedad del cSCC conocida con o sin márgenes microscópicos positivos 3) El participante debe haber completado la RT adyuvante para el cSCC 4) El participante debe estar libre de enfermedad 5) Se excluyen pacientes con cSCC residual macroscópico después de la cirugía y/ recurrencia con enfermedad cSCC activa antes de la aleatorización. 6) Se excluyen pacientes con algún otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea cSCC invasivo, p. ej., carcinoma basocelular que no se haya tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, MCC, melanoma.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: disposición 2064-2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03833167

Otros números o códigos de identificación: 3475-630

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Pembrolizumab 2) Placebo Comparator: placebo

Enrolamiento necesario: 570

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 06/04/2026

Países participantes: Argentina, Australia, Brazil, Canada, Colombia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Mexico, Norway, Portugal, Romania, Russian Federation, Spain, United Kingdom, United States

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda