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Cáncer de Piel
MK3475-630 Pembrolizumab como tratamiento adyuvante para el cSCC LA de alto riesgo resecable. (KEYNOTE-630)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
MK3475-630 Pembrolizumab como tratamiento adyuvante para el cSCC LA de alto riesgo resecable. (KEYNOTE-630)
Resumen del estudio:
Estudio de fase 3 para participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo elegibles para recibir tratamiento adyuvante después de la cirugía y la radioterapia con intención curativa
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de recurrencia
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida Global
2) Eventos adversos
3) Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1) tener cSCC confirmado histológicamente como lugar primario del tumor maligno.
2) haber sido sometido a una resección microscópica completa de toda la enfermedad del cSCC conocida con o sin márgenes microscópicos positivos
3) El participante debe haber completado la RT adyuvante para el cSCC
4) El participante debe estar libre de enfermedad
5) Se excluyen pacientes con cSCC residual macroscópico después de la cirugía y/ recurrencia con enfermedad cSCC activa antes de la aleatorización.
6) Se excluyen pacientes con algún otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea cSCC invasivo, p. ej., carcinoma basocelular que no se haya tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, MCC, melanoma.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
disposición 2064-2019
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03833167
Otros números o códigos de identificación:
3475-630
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab
2) Placebo Comparator: placebo
Enrolamiento necesario:
570
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/04/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
06/04/2026
Países participantes:
Argentina, Australia, Brazil, Canada, Colombia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Mexico, Norway, Portugal, Romania, Russian Federation, Spain, United Kingdom, United States
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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