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CA224-047 Estudio aleatorizado, a doble ciego, de Fase 2/3, de relatlimab (BMS-986016) combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA224-047 Estudio aleatorizado, a doble ciego, de Fase 2/3, de relatlimab (BMS-986016) combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab en la combinación con relatlimab es más eficaz que nivolumab solo en el tratamiento de melanoma irresecable o metastásico
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida Global
2) Tasa de respuesta
3) Duración de la respuesta
4) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Los participantes deben tener melanoma en Estadio III (irresecable) o Estadio IV histológicamente confirmado
2) Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo (es decir, ninguna terapia antineoplásica sistémica previa para el melanoma irresecable o metastásico).Se permiten las siguientes terapias adyuvantes o neoadyuvantes previas para el melanoma si todos los eventos adversos relacionados han vuelto al nivel basal o se han estabilizado:Terapia anti-PD-1 o anti-CTLA-4 con al menos 6 meses entre la última dosis y la fecha de recurrencia
3) Los participantes deben tener enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST v1.1.
4) -Los participantes no deben tener metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea activa
5) Los participantes no deben tener melanoma ocular
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
5668 Año 2018. Registro RENIS: IS002198
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03470922
Otros números o códigos de identificación:
CA224-047
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: brazo A: Relatlimab + Nivolumab
2) Experimental: brazo B: Nivolumab
Enrolamiento necesario:
700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
10/04/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
27/01/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Federación Rusa, España, Suecia, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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