Melanoma

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: CA224-047 Estudio aleatorizado, a doble ciego, de Fase 2/3, de relatlimab (BMS-986016) combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab en la combinación con relatlimab es más eficaz que nivolumab solo en el tratamiento de melanoma irresecable o metastásico

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Sobrevida Global 2) Tasa de respuesta 3) Duración de la respuesta 4) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Los participantes deben tener melanoma en Estadio III (irresecable) o Estadio IV histológicamente confirmado 2) Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo (es decir, ninguna terapia antineoplásica sistémica previa para el melanoma irresecable o metastásico).Se permiten las siguientes terapias adyuvantes o neoadyuvantes previas para el melanoma si todos los eventos adversos relacionados han vuelto al nivel basal o se han estabilizado:Terapia anti-PD-1 o anti-CTLA-4 con al menos 6 meses entre la última dosis y la fecha de recurrencia 3) Los participantes deben tener enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST v1.1. 4) -Los participantes no deben tener metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea activa 5) Los participantes no deben tener melanoma ocular

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 5668 Año 2018. Registro RENIS: IS002198

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03470922

Otros números o códigos de identificación: CA224-047

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: brazo A: Relatlimab + Nivolumab 2) Experimental: brazo B: Nivolumab

Enrolamiento necesario: 700

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 10/04/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 27/01/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Federación Rusa, España, Suecia, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



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